fbpx

Manajemen Kalbe Optimis Produksi Buvanest Sudah Sesuai CPOB

Menanggapi perkembangan dalam kasus kalbe yang ramai belakangan ini, manajemen Kalbe Farma optimistis tak ada kesalahan dalam sistem produksi pembuatan obat anestesi Buvanest spinal karena menerapkan cara pembuatan obat yang baik dan benar (CPOB). ”Kalbe memproduksi Buvanest spinal sejak tujuh tahun lalu tak pernah ada masalah,” kata Direktur Keuangan dan Corporate Secretary Kalbe Farma Vidjongtius setelah menerima kunjungan Komisi IX DPR ke sarana produksi Buvanest spinal di Cikarang.

Sebelumnya, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM ) Roy Sparringa, dalam jumpa pers di Kementerian Kesehatan, Jakarta, Rabu lalu, menyatakan kasus tertukarnya anestesi Buvanest spinal dengan anti perdarahan asam traneksamat injeksi diduga terjadi di sarana produksi. Ia juga menyatakan, CPOB pada sarana produksi itu tak sesuai harapan.

Sebaliknya Vidjongtius menyatakan, proses produksi hingga tahap pelabelan menggunakan mesin otomatis yang secara berkala diinspeksi untuk memastikan standarisasi produk. Dari penelusuran internal terhadap retain sampel, tidak ditemukan ada kesalahan label. Jadi, pihaknya yakin Buvanest spinal dengan asam traneksamat tak tertukar di pabrik.

Kasus Kalbe berawal dari tertukarnya obat anestesi Buvanest spinal dengan asam traneksamat injeksi yang mengakibatkan dua pasien meninggal membuat BPOM menginstruksikan penarikan semua batch (kelompok produksi) Buvanest Spinal dan dua batch asam traneksamat injeksi dengan nomor 629668 dan 630025. Sejak 12 Februari 2015 dua produk tersebut ditarik. Selain itu, izin edar Buvanest Spinal dibekukan sementara.

Vidjongtius menyatakan, 10.972 dari 13.095 ampul Buvanest Spinal yang beredar telah ditarik. Sekitar 2.000 ampul sisanya sudah habis terpakai. Pada batch pertama asam traneksamat injeksi, 26.000 dari 27.000 ampul ditarik dari peredaran. Pada batch kedua sudah ditarik 13.270 dari 26.500 ampul, sisanya diperkirakan habis terpakai.

Tidak semua jenis Buvanest beserta asam traneksamat ditarik dari peredaran. ”Yang ditarik hanya Buvanest Spinal dan asam traneksamat injeksi. Jenis lain tak ada masalah,” jelas, Manajer Komunikasi Eksternal Kalbe Farma Hari Nugroho.

CPOB Sesuai Panduan WHO

Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB) adalah sistem untuk memastikan produk dibuat serta dikontrol secara konsisten sesuai kualitas standar. Dibuat untuk meminimalkan risiko pada produk farmasi yang tidak dapat disingkirkan lagi saat produk diuji saat sudah jadi.

Risiko utama adalah : kontaminasi, menyebabkan gangguan kesehatan bahkan kematian, label tidak benar, bahan aktif terlalu sedikit atau terlalu banyak, berakibat pengobatan tidak efektif atau menimbulkan efek samping. CPOB meliputi semua proses produksi. Mulai dari bahan awal, tempat, alat sampai pelatihan serta kebersihan dari pekerja. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah komponen penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk.

Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) serta tidak menimbulkan resiko membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak bertanggung jawab.

Untuk pencapaian tujuan ini melalui “Kebijakan Mutu”, memerlukan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok serta distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Persyaratan Industri Farmasi.

Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi,karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut :

  1. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.
  2. Memiliki rencana investasi.
  3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
  4. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1988.
  5. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia,masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.
  6. Obat jadi produksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

Izin usaha industri farmasi

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan sedangkan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai denganketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing.

CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Obat berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa obat tersebut :

– Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai tujuannya.

– Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.

– Memenuhi syarat kemurnian.

– Memiliki identitas, penandaan jelas dan benar.

– Dikemas dalam kemasan sesuai, terlindung dari kerusakan serta kontaminasi.

– Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.

Konsep CPOB  bersifat dinamis, memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-aspek berikut merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek, yaitu :

  1. Sistem Mutu
  2. Personalia
  3. Bangunan serta Sarana Penunjang
  4. Peralatan
  5. Sanitasi dan Higiene
  6. Produksi
  7. Pengawasan Mutu
  8. Inspeksi Diri serta Audit Mutu
  9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian.
  10. Dokumentasi
  11. Pembuatan serta Analisis Berdasarkan Kontrak
  12. Kualifikasi serta Validasi

Ketentuan-ketentuan harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan beserta fasilitas, peralatan, sanitasi higiene, produksi, pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan keluhan obat serta obat kembalian serta penarikan kembali obat, disertai dokumentasi. Ketentuan-ketentuan ini menjamin proses produksi obat berkualitas, bermutu, aman, dan dapat dipertanggung jawabkan.

A. Personalia

Sesuai dengan tuntutan CPOB, maka bagian produksi dan pengawasan mutu (QC) masing-masing dipegang oleh apoteker berbeda namun tidak saling bertanggung jawab satu sama lain. Untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia yang ada, secara rutin memberikan pelatihan-pelatihan bagi karyawannya meliputi pelatihan CPOB, pelatihan operasional mesin/alat, serta pelatihan keselamatan diri.

B. Bangunan

Dalam rangka pemenuhan CPOB, dalam memilih bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada sumber pencemaran berasal dari lingkungan, dan bangunan harus dirancang sedemikian rupa, sehingga dapat menunjang kemampuan produksi.

C. Peralatan

Peralatan sebelum digunakan hendaklah dikualifikasi dan penempatannya juga harus disesuaikan dengan alur produksi sehingga dapat memperlancar jalannya produksi dan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang. Setiap peralatan dikalibrasi secara berkala, sehingga hasil pengukurannya dapat dipertanggung jawabkan.

D. Sanitasi Higiene

Setiap karyawan terutama di bagian produksi, pada saat memasuki ruang produksi harus mencuci tangan dengan desinfektan, menggunakan pakaian khusus, bersih, dilengkapi dengan penutup rambut dan sepatu khusus.

Untuk menjamin kebersihan ruangan produksi serta mencegah kontaminasi, disediakan ruang penyangga berfungsi sebagai pembatas antara ruang abu-abu (Grey Area) beserta ruang hitam (Black Area). Karyawan dilarang merokok, makan, minum, atau menyimpan makanan minuman di ruang produksi, laboratorium atau di dalam ruangan lain yang kemungkinan dapat menurunkan kualitas dari produk.

E. Produksi

Untuk menjaga mutu obat, maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC).

Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku maupun bahan kemas terlebih dahulu diperiksa serta disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA) dapat disesuaikan dengan hasil pemeriksaan.

F. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu produk dilaksanakan secara ketat oleh bagian Quality Control (QC) dan juga dilakukan oleh In Process Control pada setiap proses produksi. Retain sample atau sample pertinggal disimpan dibagian Quality Assurance (QA) pada temperatur kamar. Retain sample berguna untuk menangani apabila ada keluhan produk di kemudian hari, sebagai acuan produk untuk setiap bets.

G. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu, dari semua mata rantai distribusi, Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi syarat kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping tidak diperhitungkan sehingga merugikan kesehatan.

H. Dokumentasi

Semua kegiatan berkaitan dengan proses produksi obat harus didokumentasikan. Sistem dokumentasi baik dapat menggambarkan riwayat lengkap dari suatu bets obat (batch record), sehingga memungkinkan untuk penelusuran kembali bila terjadi masalah pada produk tersebut.

Pemetaan (Mapping) Industri Farmasi Melalui Penerapan CPOB

Pemetaan industri farmasi yang ditetapkan oleh BPOM diimplementasikan dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk industri farmasi merupakan persyaratan bagi industri farmasi untuk melaksanakan kegiatan produksi. Prinsip dasar pemetaan (mapping) penerapan CPOB industri farmasi adalah pemetaan tingkat kemampuan industri farmasi dalam penerapan standar CPOB dinamis menggunakan standar checklist, merupakan usaha pemerintah dalam rangka untuk meningkatkan pemenuhan terhadap standar persyaratan CPOB dinamis serta penerapannya konsisten, sehingga masyarakat memperoleh produk obat berkualitas dan aman.

Langkah-langkah dalam pemetaan meliputi :

  1. Persiapan – Kajian data penerapan CPOB
  2. Penyusunan alat pemetaan – Identifikasi komponen persyaratan CPOB global, Penyusunan checklist pemetaan industri farmasi, Penyusunan SOP yaitu mekanisme pemetaan dan tim pemetaan
  3. Penyamaan persepsi – Sosialisasi prinsip dasar program pemetaan industri farmasi, Sosialisasi checklist pemetaan industri farmasi

Pemetaan Kewenangan QA/QC

Sistem manajemen mutu merupakan sistem untuk menjamin bahwa bahan-bahan yang digunakan, dihasilkan oleh perusahaan, baik berupa bahan baku, bahan kemas, produk ruahan dan produk jadi telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.

Pada dasarnya, kegiatan pengawasan mutu dilakukan oleh bagian QC meliputi pemeriksaan yang luas, tidak hanya pemeriksaan terhadap bahan produk, tetapi juga meliputi pemeriksaan kualitas air, kualitas ruangan, kualitas limbah, kualitas kesehatan lingkungan kerja serta pemeriksaan terhadap proses-proses penunjang produksi lainnya. Sedangkan pemastian mutu dilakukan oleh bagian QA meliputi pemastian mutu bahan baku, bahan kemas, pemastian mutu produksi, pemastian mutu mikrobiologi, dan pemastian mutu produk jadi.

Pemetaan Pengendalian Perubahan

Pengendalian perubahan dimaksudkan untuk mengetahui perubahan terjadi baik perubahan proses, formula, alat/mesin, metode analisis, kondisi bahan awal (bahan baku dan bahan kemasan), maupun perubahan-perubahan lain yang dapat mempengaruhi kualitas atau mutu produk secara langsung maupun tidak langsung.

Bagian Pemastian Mutu/Pengawasan Mutu (QA/QC) mempunyai peranan dalam pengendalian terhadap perubahan, dan setiap perubahan termuat dalam Peraturan Tetap (Protap) perusahaan. Sarana penunjang proses, dokumen dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dievaluasi dalam pengendalian perubahan sebelum suatu perubahan dilakukan. Semua perubahan memerlukan persetujuan QA/QC sebelum penerapannya terhadap proses, bahan, metode, peralatan, sarana penunjang, dan dokumen dicatat/dibukukan dalam log book yang disediakan oleh QA/QC.

Pemetaan Pelulusan Bets

Tanggung jawab atas persetujuan dan pelulusan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi tercakup dalam Sistem Manajemen Mutu/Protap. Protap ini merupakan tanggung jawab dan wewenang bagian Pemastian Mutu/Pengawasan Mutu (QA/QC). Tersedia Protap pelulusan obat jadi mencakup checklist, dikaji dalam Catatan Bets. Pengkajian terhadap Catatan bets sebelum pelulusan suatu bets dilakukan oleh QA/QC. Jika telah lulus pemeriksaan QC, maka bets akan diberi label hijau, sedangkan jika ditolak, diberi label merah. Dan produk yang masih menunggu hasil pemeriksaan selanjutnya diberi label kuning (karantina).

Pemetaan Penanganan Penyimpangan

Tersedia Protap menetapkan dan mengatur Penanganan Penyimpangan termasuk Penyimpangan Bets. Seluruh penyimpangan bets mengalami proses penyelidikan terhadap penyimpangan, seperti penyimpangan dari batasan operasi sarana penunjang yang divalidasi (udara, air, gas, listrik) dievaluasi sesuai prosedur sistem penanganan penyimpangan. Setiap penyimpangan didokumentasikan dan dilakukan trend analisis oleh QA/QC, dan QA/QC mempunyai tanggung jawab untuk memberikan persetujuan/penandatanganan akhir terhadap laporan penyimpangan.

Pemetaan Pengolahan Ulang

Pengolahan ulang dimaksudkan untuk menjaga kestabilan dari suatu bets. Setiap dilakukan pengolahan ulang dari suatu bets produk, tersedia Protap yang disetujui dan disahkan bagian QA/QC khusus bets yang diolah ulang. Selain dilakukan pemeriksaan pengolahan ulang dilakukan pemeriksaan tambahan, misalnya Follow Up Stability study (FUS) terhadap bets yang diolah ulang.

Pembuatan Prosedur Tetap (Protap)

Prosedur tetap adalah salah satu dokumen harus dibuat oleh setiap bagian di perusahaan. Pembuatan Protap ini harus memperoleh persetujuan dari bagian-bagian terkait. Sebagai contoh Protap ”Pengendalian Perubahan” yang dibuat oleh bagian R&D, harus dietujui oleh bagian Quality Control. Selanjutnya, pembuatan Protap tersebut harus disahkan oleh Plant Manager.

Ketua Umum Ikatan Dokter Indonesia Zaenal Abidin meminta, perusahaan farmasi agat amat berhati-hati dalam memproduksi. Di sisi lain, pemerintah harus mengawasi secara ketat industri farmasi dalam pembuatan obat. Sebab, dalam praktik medis, dokter menggunakan obat sesuai informasi pada label.

Zaenal mengatakan, perusahaan farmasi harus konsisten dengan cara pembuatan dan penyimpanan yang benar. Tugas pemerintah ialah mengawasinya. Agar tidak terjadi kasus serupa di kemudian hari, pengawasan terhadap perusahaan farmasi perlu diperketat.

Kasus tertukarnya obat, menurut dia, bisa menurunkan kepercayaan masyarakat terhadap pelayanan kedokteran secara keseluruhan. ”Pelayanan di rumah sakit tak hanya bergantung pada kapabilitas dokter, tetapi juga manajemen RS, kondisi alat kesehatan, dan obat,” ujarnya.

Leave a Comment